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人力資源
2022-12-12

注冊主管/經理

工作部門：市場部
工作職責：

1、負責公司產品的注冊，依據法規(guī)要求，進行體外診斷試劑申報資料的撰寫、整理和內部審核；

2、負責注冊項目的統(tǒng)籌、協(xié)調及項目進度跟蹤，跟進項目注冊進展；

3、負責與藥監(jiān)及注冊相關部門的溝通協(xié)調；

4、協(xié)助建立注冊團隊的工作系統(tǒng)和程序，確保項目在規(guī)定時間內完成；

5、匯總分類及整理國家藥品監(jiān)督管理部門有關于體外診斷方面出臺的法規(guī)、標準、文件和技術資料等。

崗位要求：

1、本科及以上學歷，生物、醫(yī)藥類相關專業(yè)；

2、具有3年以上體外診斷試劑注冊經驗，熟悉體外診斷試劑管理、注冊法規(guī)，熟悉體外診斷試劑注冊申報流程及各個環(huán)節(jié)；

3、能夠獨立匯總審核體外診斷試劑申報資料，處理、解決注冊過程中出現的問題；

4、具有較強的文獻檢索、溝通及協(xié)調能力，與相關部門保持良好溝通；

5、具有良好的英語聽說讀寫能力。