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人力資源
2022-12-12

體系工程師

工作部門：市場部
工作職責：

1、負責質(zhì)量管理體系的維護、修訂和完善；

2、對公司的質(zhì)量管理體系進行維護和優(yōu)化，監(jiān)督體系的有效執(zhí)行；

3、組織策劃公司內(nèi)部審核活動，參與管理評審活動,參與陪同NMPA、CE等外部審核；

4、參與產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場審核工作，針對內(nèi)部和外部核查所產(chǎn)生的問題，組織糾正    預防措施的實施及效果驗證，并確保執(zhí)行到位；

5、在滿足法規(guī)要求的前提下，完善和優(yōu)化公司的質(zhì)量管理體系，并組織體系的宣貫和培訓；

6、做好各部門質(zhì)量目標數(shù)據(jù)的收集、分析和通報，并跟蹤驗證各部門整改計劃實施效果；

7、定期監(jiān)督、檢查各部門質(zhì)量體系運行情況，對體系監(jiān)督中的問題點，提供相關(guān)糾正預防和改進措施指導，協(xié)助進行相關(guān)培訓。

崗位要求：

1、本科及以上學歷，制藥、食品、生物醫(yī)學或醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；

2、ISO13485內(nèi)審員資格證及其他各類相關(guān)法規(guī)培訓；

3、5年及以上醫(yī)療質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗，熟悉ISO13485、醫(yī)療器械GMP質(zhì)量管理體系。